K132401 서한에 적힌 MEGA ISQ의 규제 분류, 무엇을 뜻할까?
2014년 FDA 서한에 적힌 MEGA ISQ의 규정 번호, 규정명, 등급과 제품 코드를 살펴보고, 이 분류 표기로 확인할 수 있는 범위를 정리합니다.
기기 분류 표기는 규정 항목과 제품 정보를 구분해 보여줍니다.
‘Regulation Number’는 연결된 규정 번호를, ‘Regulation Name’은 규정명을 나타내며, ‘Regulatory Class’와 ‘Product Code’는 각각 등급과 제품 코드를 표시합니다. 이 항목을 읽을 때는 분류 정보를 기기의 성능이나 사용 결과에 대한 설명과 혼동하지 않아야 합니다.
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분류 항목은 어떻게 읽을까요?
서한에는 기기명과 함께 규정 번호, 규정명, 규제 등급, 제품 코드가 각각 나열돼 있습니다.
규정 번호와 이름은 문서가 MEGA ISQ를 어떤 규정 항목에 연결했는지 보여주고, Class I은 그 서한에 적힌 규제 등급입니다.
EKX는 제품 코드 항목에 표시된 코드입니다.
예를 들어 문서에서 ‘Regulation Name’을 확인하면 규정명이 무엇인지, ‘Regulatory Class’를 보면 등급이 무엇인지 구분해 읽을 수 있습니다. 이 항목들은 문서상 분류를 파악하는 데 쓰이며, 그 자체로 기기의 성능이나 사용 결과를 설명하지 않습니다.
자주 묻는 질문
MEGA ISQ의 규제 등급과 제품 코드는 무엇인가요?
K132401의 2014년 4월 9일자 서한에는 규제 등급이 Class I, 제품 코드가 EKX로 기재돼 있습니다.
이 분류 표기로 임상 성능도 알 수 있나요?
알 수 없습니다. 해당 항목은 규정 번호와 명칭, 등급, 제품 코드를 제시하므로 문서상의 분류를 확인하는 근거로 이해해야 합니다.